Cómo establecer límites de aceptación (Pass/Fail)
Guía de implementación: definición del punto de prueba
Para implementar el ATP Test (Kikkoman A3) se requiere:
Cómo definir los puntos de prueba
Manos
Superficies con contacto directo con alimentos
Aun tras cocción, si los utensilios posteriores están contaminados, aumenta el riesgo de contaminación cruzada. En crudo no hay esterilización térmica, por eso la limpieza es crítica.
Tabla de corte
Colador
Cuchillo
Zonas que no pueden esterilizarse después
Una esterilización correcta puede perderse si la limpieza posterior de equipos/utensilios es insuficiente.
Llenadoras de tanques
Empaque
Empaque
Áreas de alto contacto manual
Donde las manos tocan con frecuencia tiende a ensuciarse. Brotes de ETA y norovirus suelen involucrar superficies contaminadas.
Manijas de hornos
Lavavajillas
Perillas
Áreas propensas a limpieza insuficiente
Cuchillas de rebanadoras
Bandas transportadoras
Freidoras
Manijas/boquillas
Otros
Áreas donde se hacen pruebas microbiológicas
Equipos/utensilios desarmables
Ubicaciones con alta variabilidad en RLU
Puntos OPRP (Operational Prerequisite Program / Programa Prerrequisito Operacional) y PRP (Prerequisite Program / Programa Prerrequisito)
Guía de implementación: cómo tomar muestras
Método de hisopado (ejemplo)
Antes de muestrear, define puntos, método y reglas para resultados uniformes. Cambios en el área afectan los resultados. Usa LuciPac A3 correctamente.
Muestrea un área de 10 × 10 cm (100 cm²)
Frote 10 veces en sentido longitudinal y 10 veces en transversal, sin dejar espacios
Si no puedes 10×10 cm, usa dimensiones equivalentes a 100 cm²
Ejemplos por punto
Colador/tazón: centro 10×10 cm; 10×10 pasadas + borde interno superior.
Zona de cocción/mesa: centro 10×10 cm; 10×10 pasadas.
Olla: fondo interno 10×10 cm + borde interior superior.
Refrigerador (entrepaño): centro 10×10 cm; 10×10 pasadas.
Fregadero: esquinas.
Mezclador (SUS): fondo 10×10 cm + borde superior interno.
Válvula: interior (disco, sello) uniformemente.
Boquilla de llenado: alrededor de la boquilla.
Tip de técnica: Presión uniforme hasta doblar ligeramente el hisopo; contacto ~5 mm; ángulo natural 10°–20°.
Cuchillo: ambas caras de la hoja.
Tabla de corte: centro 10×10 cm; 10×10 pasadas.
Banda (resina): hisopar en zigzag a lo ancho mientras se mueve.
Cuchilla de rebanadora: ambas caras, 10×10 pasadas.
Refrigerador (manija): toda la manija.
Manos: palma completa 5–10 pasadas vertical y horizontal + entre dedos y yemas.
Límites Pass/Fail: recomendación del fabricante
Superficies lisas / contacto directo / fácil limpieza (inox, vidrio)
PASS: ≤ 200 RLU
CAUTION: 201–400 RLU
FAIL: > 400 RLU
Superficies rugosas / contacto indirecto / difícil limpieza (resinas)
PASS: ≤ 500 RLU
CAUTION: 501–1.000 RLU
FAIL: > 1.000 RLU
Manos
PASS: ≤ 2.000 RLU
CAUTION: 2.001–4.000 RLU
FAIL: > 4.000 RLU
Regla práctica: el límite superior suele ser 2× el límite inferior. Los valores entre ambos deben revisarse; por encima del superior, re-limpiar.
Valores de referencia por campo de aplicación
Producción de alimentos
Catering / Servicios de Alimentación / Cafetería
Servicios de Aseo / Limpieza / Instituciones Educativas (K-12)
El Estándar ISSA Clean proporciona un enfoque estructurado para que escuelas e instalaciones institucionales evalúen la eficacia de sus métodos de limpieza utilizando medidores de ATP junto con auditorías tradicionales.
ISSA Clean Standards | Kit de prueba | Kikkoman Biochemifa Company
Enfoque para la Frecuencia de Inspección
Frecuencia y ejemplos de puntos de prueba
Diaria
Desmontaje y limpieza de equipos y partes de fabricación de alimentos
Áreas donde el alimento tiene contacto directo con el equipo de producción
Puntos con variabilidad en las mediciones
Puntos críticos de los Programas Operacionales de Prerrequisitos (OPRP)
Semanal
Áreas con valores de medición consistentemente bajos
Puntos de los Programas Generales de Prerrequisitos (PRP)
Mensual
Inspecciones rutinarias para el control de infecciones y evaluación de la calidad de la limpieza
Higiene de manos como parte de los programas de educación en higiene
Irregular
Investigación de causas en caso de incidentes relacionados con el producto
Inspecciones no anunciadas
Se recomienda incorporar el enfoque anterior dentro de los estándares de higiene alimentaria, establecer frecuencias de inspección y gestionar la operación en función de dichas frecuencias.
Establecimiento del límite de aprobación/rechazo: tasa de aprobación del 80%
Si se desean estándares más ajustados a la realidad operativa, o si se cuenta con datos históricos acumulados, es posible establecer límites de aprobación/rechazo que se adapten a las condiciones actuales de la instalación.
A continuación, se presenta un ejemplo de datos obtenidos en las instalaciones de la Universidad de Wisconsin-Madison.
1. Establecer los puntos de prueba
Seleccione múltiples puntos de prueba y realice una prueba de ATP (Kikkoman A3) mediante hisopado de superficies o análisis de agua de enjuague.
Se seleccionaron un total de 10 puntos de prueba:
5 puntos correspondientes a sistemas CIP y 5 puntos correspondientes a sistemas COP.
Puntos de prueba del sistema CIP (Cleaning In Place)
Puntos de prueba del sistema COP (Cleaning Out of Place)
2. Recolección de datos
Recolecte datos antes y después de la limpieza.
Cada punto de prueba debe analizarse 5 veces para verificar el rango de variabilidad.
Los puntos de prueba 1 a 5 corresponden a CIP después de la limpieza, y los puntos 6 a 10 corresponden al interior de tuberías tras el desmontaje y limpieza COP.
3. Establecimiento del límite de aprobación
Para cada punto de inspección, se extrajo el segundo valor más alto de los datos recolectados (indicado en naranja en el documento original).
Este valor se utiliza como límite de aprobación, asegurando que aproximadamente el 80 % de los resultados sean aprobados.
Si el valor extraído no es un número entero, se redondea hacia arriba para su aplicación práctica.
Ejemplo de límites de aprobación por punto de inspección
4. Confirmación de la validez de los límites de aprobación
5. Revalidación
Para verificar si el límite establecido es apropiado, se deben recolectar muestras tanto antes como después de una limpieza exhaustiva.
Una vez obtenidos los datos posteriores a la limpieza, se evalúan los resultados:
Si cumplen con los criterios establecidos, el límite de aprobación se considera válido.
Si la tasa de aprobación es demasiado alta, debe evaluarse si es posible implementar mejoras adicionales y ajustar el límite para alinearlo con el umbral del 80 %.
Asimismo, establecer límites excesivamente estrictos puede desmotivar al personal, por lo que los estándares deben ser efectivos y, al mismo tiempo, motivadores.
El límite de aprobación debe revalidarse siempre que:
Se cambie el detergente de limpieza.
Se realicen modificaciones en el proceso de fabricación.
Se cambie de proveedor.
Estos factores pueden afectar los niveles de limpieza y la eficacia general del proceso, por lo que es esencial reevaluar y confirmar que el límite de aprobación establecido siga siendo adecuado y confiable bajo las nuevas condiciones.
Establecimiento de Límites Basados en Casos de Uso
Caso de Estudio 1: Industria de Alimentos y Bebidas
La empresa cambió de una prueba convencional de ATP al sistema Kikkoman A3 con el objetivo de fortalecer la gestión de higiene en sus plantas de producción y en su cafetería.
Los límites de aprobación/rechazo se establecieron con base en:
Referencias iniciales internas (1.000 RLU para áreas de fábrica y 3.000 RLU para cafeterías).
Investigaciones publicadas por Kikkoman Biochemifa sobre pruebas de ATP para el control de alérgenos.
Se aplicaron límites más estrictos en superficies de alto riesgo, como cuchillos y tablas de corte.
Estos umbrales se monitorean continuamente y se ajustan en función de los datos operativos obtenidos en la planta.
Válvulas del tanque de servicio
Salida de bomba de alta presión
Carcasas de coladores
Líneas de transporte de polvo
Ventiladores de transferencia
Líneas de deshumidificación
Caso de Estudio 2: Planta de Procesamiento de Productos del Mar
Se establecieron límites de aprobación y rechazo utilizando un sistema de tres niveles:
Aprobado (Azul): nivel de limpieza aceptable.
No Conforme (Rojo): contaminación que requiere limpieza inmediata.
Precaución (Amarillo): resultados limítrofes que requieren seguimiento y monitoreo.
Los límites se definieron con base en:
Valores de referencia de Kikkoman Biochemifa.
Investigaciones del sector industrial.
Parámetros comparativos de otras plantas.
Cuando los límites precisos no estaban claramente definidos, se estableció inicialmente un umbral provisional que permitía que aproximadamente el 80 % de las pruebas resultaran aprobadas, ajustando posteriormente los valores con base en la experiencia y los datos recopilados.
Las revisiones mensuales de los resultados permitieron realizar ajustes continuos para mantener estándares estrictos de higiene.
Este enfoque adaptativo permitió:
Detección de contaminación en tiempo real.
Acciones correctivas más rápidas.
Mejora integral en la gestión de la higiene.
Caso de Estudio 3: Hotel
Se establecieron límites de aprobación y rechazo utilizando un enfoque basado en el percentil 80:
5.000 RLU como límite de aprobación.
10.000 RLU como límite de no conformidad (rechazo).
Valores intermedios considerados como zona de monitoreo.
Estos límites se definieron mediante pruebas de línea base en 50 a 100 ubicaciones, analizando resultados de ATP antes y después de la limpieza y estableciendo puntos de referencia provisionales en los que aproximadamente el 80 % de los puntos evaluados presentaban niveles aceptables de limpieza.
Los límites se revisan y ajustan de manera continua, con el objetivo de reducir progresivamente el umbral de aprobación hasta 2.000 RLU, en alineación con los estándares de higiene de Kikkoman Biochemifa.
Caso de Estudio 4: Cocina de Centro de Bienestar
La prueba de ATP comienza midiendo el agua del grifo como referencia inicial, seguida de la evaluación de manos, tablas de corte, mangos de cuchillos, la parte posterior de las manijas del refrigerador y las cuchillas del mezclador.
El manual proporciona instrucciones detalladas sobre la técnica de hisopado, incluyendo la aplicación de suficiente presión para que el hisopo se flexione ligeramente.
Los límites de aprobación y rechazo siguen los valores recomendados por Kikkoman Biochemifa, sin modificaciones.
Nota técnica
Aplicar suficiente presión para que el hisopo se flexione ligeramente (aproximadamente sobre un área de 10 cm²).
Caso de Estudio 5: Fábrica de Cerveza
Caso de Estudio 6: Carne y Aves
Caso de Estudio 7: Planta de Leche de Soya
La fábrica de cerveza estableció estándares de limpieza por ATP más estrictos que los recomendados por el fabricante del equipo.
Mientras que el fabricante del dispositivo ATP sugiere un límite de 300 RLU para equipos de la industria alimentaria, la fábrica fijó un umbral mucho más bajo, inicialmente apuntando a 100 RLU y posteriormente manteniendo 30 RLU como estándar para la mayoría de las áreas.
Al establecer objetivos numéricos específicos, lograron mejorar significativamente la conciencia individual de higiene entre los empleados.
Para establecer una medida efectiva de control de alérgenos utilizando pruebas de ATP, se realizó un estudio de validación comparando niveles de ATP y contenido de proteína en pollo, cerdo y res.
Los resultados de ATP mostraron una estrecha correlación con los niveles de proteína medidos mediante el método de Bradford.
Se determinó que valores de ATP inferiores a 500 RLU correspondían consistentemente a menos de 1 ppm de proteína residual de carne, cumpliendo con el umbral de exención de etiquetado de alérgenos en Japón.
Con base en esta correlación, se estableció un límite de aprobación/rechazo de <500 RLU para verificar la efectividad de la limpieza y minimizar el riesgo de contaminación cruzada por alérgenos en el monitoreo diario de higiene.
(Leer artículo completo aquí)
Se considera que el agua del grifo normalmente presenta una lectura de 0 a 30 RLU.
Cuando la leche de soya se diluye 10.000 veces, muestra un nivel de RLU similar. Con base en ello, la planta estableció un umbral de gestión de 50 RLU, con el objetivo de alcanzar este nivel de limpieza mediante el lavado.
De manera similar, se investigó la correlación entre la concentración de una bebida a base de soya (sabor café malteado) y sus valores de RLU, encontrándose resultados comparables.
Con base en estos datos, se estableció un umbral de control de la prueba de ATP de 50 RLU para todos los tipos de bebidas de soya producidas en la instalación.
Caso de Estudio 8: Planta de Procesamiento de Carne
Si el límite de aprobación/rechazo se establece en 10.000 RLU, y existen casos en los que el resultado de la prueba de ATP es inferior a 10.000 RLU pero la prueba microbiológica supera el estándar interno (1.000 UFC/100 cm²), es decir, si aparecen datos en el área superior izquierda del gráfico, esto indicaría que la muestra “aprueba la prueba de ATP pero falla la prueba microbiológica”.
En ese caso, significaría que 10.000 RLU no es un límite adecuado de aprobación/rechazo.
Sin embargo, según los datos mostrados en la figura, no se encontraron muestras con resultados de ATP inferiores a 10.000 RLU que superaran los 1.000 UFC/100 cm² en el análisis microbiológico.
Por otro lado, si existen muestras en las que el resultado de ATP supera 10.000 RLU pero el resultado microbiológico está por debajo de 1.000 UFC/100 cm² (es decir, datos ubicados en el área inferior derecha del gráfico), esto indicaría que la muestra “aprueba la prueba microbiológica pero está siendo sometida a requisitos de limpieza innecesariamente estrictos”, lo que implica sobrelimpieza o costos excesivos de limpieza.
Al analizar los datos del gráfico, solo unas pocas muestras se ubicaron en esta zona. Por lo tanto, se determinó que el límite de aprobación/rechazo de 10.000 RLU es aceptable.
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